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El Grupo de Colaboración de Biocidas tiene como objetivo ayudar a las empresas (especialmente a las PMEs) a que cumplan con los requisitos del reglamento BPR, de forma de asegurar el mantenimiento de sus productos, dentro del mercado europeo.
La adhesión a este Grupo permite a las firmas una reducción significativa de los costos asociados a las autorizaciones BPR de productos, manteniendo la total propiedad de las autorizaciones de sus productos.
Todos los productos biocidas colocados en el mercado de la Unión Europea deben cumplir el Reglamento de los Productos Biocidas (UE) 528/2012, designado por BPR. Este reglamento se aplica desde el 1 de septiembre de 2013, que substituye la Directiva de Productos Biocidas (98/8/CE). El BPR exige que todos los productos biocidas colocados en la UE sean objeto de autorización.
Una solicitud de autorización BPR de un producto se compone de un extenso dosier, que contiene información detallada en lo que se refiere a la eficacia del producto, características físico-químicas, métodos analíticos, toxicidad humana, ecotoxicidad, destino ambiental, exposición humana y ambiental al producto, seguida de una caracterización y gestión de los riesgos para la salud humana y ambiental.
En comparación con los demás reglamentos químicos a nivel europeo (incluyendo el REACH), el Reglamento BPR es uno de los más complejos y dispendiosos de cumplir. Los costes implicados incluyen tasas de las entidades reguladoras, testes necesarios, conformidad de la sustancia activa (p.e. carta de acceso para la sustancia listada en el artículo 95 del BPR), servicios de consultoría de conformidad reglamentar, así como servicios de consultoría para soporte técnico, elaboración y presentación de expedientes (dossiers).
Para autorizaciones de productos con la misma sustancia activa y usos similares del producto, gran parte de estos costes pueden ser compartidos entre las empresas y por la tanto, reducir significativamente los gastos generales de cumplimiento legal para cada empresa.
Cómo funciona el Grupo de Colaboración
El objetivo del Grupo de Colaboración de Biocidas de INFOTOX es sencillo:
- Reducir los costes asociados al cumplimiento del reglamento BPR, mediante la preparación de dossiers de producto para la misma sustancia o sustancias activas, para varias empresas al mismo tiempo.
- Promover el contacto entre los fabricantes de productos biocidas y los proveedores de sustancias activas, listados en el Artículo 95.
Las empresas interesadas en la misma sustancia activa biocida, se unen al Grupo de Colaboración específico para esa sustancia activa. Posteriormente, INFOTOX colabora con cada empresa del Grupo de Colaboración para identificar los datos necesarios, discutir posibles opciones de ahorro de costes, ayudar en cualquier teste que sea necesario, elaborar el dosier técnico, someter el dosier a las autoridades competentes, y acompañar el proceso con los reguladores, hasta que se conceda la autorización
Principales puntos implicados
1- Las empresas interesadas en una sustancia activa biocida específica, rellenan el formulario de expresión de interés.
2- INFOTOX avalúa la información presentada y responde directamente a cada empresa, vía email. Se firma un contrato de confidencialidad entre INFOTOX y cada empresa antes del intercambio de cualquier información.
3- Cuando se identifica un número suficiente de empresas interesadas en la misma sustancia activa, con usos similares, se envía una invitación de participación en el Grupo de Colaboración a cada empresa interesada.
4- Las empresas interesadas en adherirse al Grupo de Colaboración para una sustancia active específica confirman su interés, a través de la firma de un Contrato de Colaboración.
5- INFOTOX colabora con cada firma para recoger toda la información necesaria, elabora el dosier técnico específico de cada empresa y somete el dosier a la autoridad competente evaluadora.
6- La empresa efectúa el pago de la tasa ECHA y de la autoridad competente.
7- INFOTOX proporciona servicios técnicos de seguimiento, hasta que se complete el proceso de evaluación
Quien debe adherir al Grupo de Colaboración?
Este Grupo Colaborativo se creó para ayudar a las empresas (especialmente a las PMEs) que desean colocar sus productos biocidas en el mercado de la UE.
Por lo tanto, es de interés, pero no limitado a:
- Formuladores,
- Fabricantes,
- Distribuidores,
- Minoristas con marcas propias.
Adicionalmente, los Fabricantes por contrato o los proveedores de sustancias activas biocidas, que buscan expandir su cartera de clientes pueden considerar ventajosa la adhesión al Grupo de Colaboración.
Se dispone de descuentos especiales para los miembros de las siguientes instituciones:
Para obtener más información, complete el Formulario de expresión de interés.
Rua de Moscavide Loja 6D
+351 218 063 659
general @ infotox.pt
Parque das Nações
1990-160 Lisboa
Portugal
