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O Grupo de Colaboração de Biocidas tem o objetivo de ajudar as empresas (especialmente as PME’s) a cumprir com os requisitos do Regulamento de Produtos Biocidas de forma a assegurarem a manutenção dos seus produtos Biocidas no mercado Europeu.
A adesão a este grupo permite às empresas uma redução significativa dos custos associados às autorizações BPR de produtos, mantendo a total propriedade das autorizações de seus produtos.
Todos os produtos biocidas colocados no mercado da União Europeia devem cumprir o Regulamento dos Produtos Biocidas (UE) 528/2012, designado por BPR. Este regulamento é aplicável desde 1 de setembro de 2013, substituindo a Diretiva de Produtos Biocidas (98/8 / CE). O BPR exige que todos os produtos biocidas colocados na UE sejam alvo de uma autorização.
Um pedido de autorização BPR de um produto é composto por um extensor dossiê contendo informação detalhada no que remete para a eficácia do produto, características físico-químicas, métodos analíticos, toxicidade para humanos, ecotoxicidade, destino ambiental, exposição humana e ambiental ao produto seguida de uma caracterização e gestão do risco para a saúde humana e ambiente.
Em comparação com os restantes Regulamentos químicos a nível europeu (incluindo o REACH), o Regulamento BPR é um dos mais complexos e dispendiosos de cumprir. Os custos envolvidos incluem taxas das entidades reguladoras, testes necessários, conformidade da substância ativa (i.e. Carta de acesso para a substância listada no artigo 95 do BPR), Serviços de consultoria de conformidade regulamentar, bem como serviços de consultoria para suporte técnico, elaboração e apresentação de dossiês.
Para autorizações de produtos com a mesma substância ativa e utilizações semelhantes do produto, grande parte desses custos podem ser compartilhados entre as empresas e, portanto, reduzir significativamente os encargos gerais de conformidade legal para cada empresa.
Como funciona o Grupo de Colaboração
O objetivo do Grupo de Colaboração de Biocidas da INFOTOX é simples:
- Reduzir os custos associados ao cumprimento do regulamento BPR através da preparação de dossiês de produto para a(s) mesma(s) substância(s) ativa(s) para diversas empresas em simultâneo.
- Promover o contacto entre os fabricantes de produtos biocidas e os fornecedores de substâncias ativas listados no Artigo 95.
As empresas interessadas na mesma substância ativa biocida juntam-se ao Grupo de Colaboração específico para essa substância ativa. Posteriormente, a INFOTOX colabora com cada empresa no Grupo de Colaboração para identificar os dados necessários, discutir possíveis opções de poupança de custos, auxiliar em qualquer teste que seja necessário, elaborar o dossiê técnico, submeter o dossiê às autoridades competentes e acompanhar o processo com os reguladores até à autorização ser concedida.
Principais pontos envolvidos
1 – As Empresas interessadas numa substância ativa biocida específica, preenchem o formulário de expressão de interesse.
2 – A INFOTOX avalia a informação submetida e responde diretamente a cada empresa via e-mail. É assinado um contrato de confidencialidade entre a INFOTOX e cada empresa antes da troca de qualquer informação.
3 – Quando é identificado um número suficiente de empresas interessadas na mesma substância ativa com utilizações semelhantes, é enviado um convite de participação no Grupo de Colaboração a cada empresa interessada.
4 – As empresas interessadas em aderir ao Grupo de Colaboração para uma substância ativa específica confirmam o seu interesse através da assinatura de um Contrato de Colaboração.
5 – A INFOTOX colabora com cada empresa para recolher toda a informação necessária, elabora o dossiê técnico específico de cada empresa e submete o dossiê à autoridade competente avaliadora.
6 – A empresa efetua o pagamento da taxa ECHA e da autoridade competente.
7 – A INFOTOX fornece serviços técnicos de acompanhamento até ao processo de avaliação estar concluído.
Quem deve aderir ao Grupo de Colaboração?
Este Grupo Colaborativo foi criado para auxiliar as empresas (especialmente as PME) que desejam colocar os seus produtos biocidas no mercado da UE. É, portanto, de interesse, mas não limitado a:
- Formuladores,
- Fabricantes,
- Distribuidores
- Retalhistas com marcas próprias,
Estão disponíveis descontos especiais para membros das seguintes instituições:
Para saber mais informações, por favor preencha o Formulário de Expressão de Interesse.
Rua de Moscavide Loja 6D
+351 218 063 659
general @ infotox.pt
Parque das Nações
1990-160 Lisboa
Portugal
